干细胞将实现规模化标准化制备

      近日，《新华社新华网》、《科技日报中国科技网》、《中国证券报》、《广东卫视新闻联播》、《南方日报》、《广东科技报》、《广州广播电视台》、《南方都市报》、《信息时报》、《金羊网》等多个权威媒体，聚焦报道在广东省赛莱拉干细胞研究院举办的“创新驱动，共享共赢”第三届广东省干细胞与精准医疗“政产学研医”座谈会。

       权威媒体《南方日报》以半版篇幅进行了重点报道，全文如下：

      为攻克疾病带来新希望的干细胞，在广东将实现规模化、标准化制备和个性化定制。2日，在省政协社法委指导下，第三届广东省干细胞与精准医疗“政产学研医”座谈会在广州举行，省政协社法委主任邓玉桂、省质监局局长任小铁、省卫计委巡视员彭炜、省委统战部副部长李阳春、省发改委副主任蔡木灵等出席活动。

       会上，广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心试点建设工作正式启动，由广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司承担建设，这是广东省首家、也是全国规模最大的省级区域细胞制备中心。

        十九大报告提出，要建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化。赛莱拉公司董事长陈海佳认为，这对科技创新型企业提出了殷切希望，赛莱拉将以区域细胞制备中心建设为契机，积极推进干细胞产业化。

 将为科研及临床大规模生产标准化干细胞

        “十九大报告中提出，要瞄准世界科技前沿，突出颠覆性技术创新，而干细胞技术就是在国家‘十三五’科技创新规划中提及的颠覆性技术。”陈海佳认为，干细胞技术要造福人类，就必须加快产业化。

        产业化的关键环节是干细胞的大规模、标准化储存及制备，然而这是目前干细胞产业化发展的一大瓶颈。

       中国食品药品检定研究院主任袁宝珠指出，“干细胞直接或间接地来源于人体，从获得到使用，中间有一系列复杂的环节，环境、人员、技术水平，都会影响细胞制备，使细胞性质发生改变，带来生物安全问题。”他认为，细胞等生物医药产品都需要进行严格的质量评价，但目前，全国各地干细胞产业水平参差不齐，在对质量控制的认识上，无论是深度还是广度，都有很大差异，使得科研和临床应用很难获得安全有效、质量可控的干细胞来源。

      建设省级区域细胞制备中心，将解决细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性等问题，为科研及临床研究提供符合国家标准的各类干细胞，对推动干细胞产业化发展具有重大意义。

      今年5月，省政协委员陈海佳在写给省长的建议函中，提出了建设区域干细胞储存及制备中心的建议。7月19日，在省政府、省政协共同召开的“粤商·省长面对面协商座谈会”上，陈海佳再次提出了年内建设省级区域细胞制备中心的建议，当场就获得积极回应。

       8月17日，省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合下发了复函，正式批复同意广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司开展广东省区域细胞制备中心试点工作。

       在试点启动现场，陈海佳介绍，作为广东省区域细胞制备中心的建设单位，同时也是广东省干细胞与精准医疗产学研联盟理事长单位，赛莱拉将在省政府各部门的大力支持下，大力推进产学研医深度融合，促进干细胞颠覆性技术创新，为干细胞产业链上下游服务，打造以广州为中心的全球干细胞生态圈，积极推进干细胞产业化。

       走进广州国际生物岛上的赛莱拉公司，位于四楼的科研级和临床级干细胞制备中心已经完成基础建设，即将正式启用。该公司制备的细胞产品也拿到了中国食品药品检定研究院出具的检测合格报告，这意味着，这些细胞产品获得了进入医院和科研单位进行临床试验的资格。

与医院共建综合细胞库开展研究

       广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心总建设面积达16500平方米，配套建设面积数万平方米。

      该中心将建设世界上最先进的智能化细胞储存库与自动化、规模化细胞制备生产车间，为细胞治疗技术临床转化提供创新性的公共技术平台和基础设施，最终形成覆盖全省及华南地区的细胞治疗产业基地。

      此外，还将配套建设国际一流水平的综合细胞库、细胞检定中心、单细胞测序平台、细胞生物3D打印平台等，成为一个干细胞转化应用的开放共享平台。

      会上，赛莱拉公司与中山大学孙逸仙纪念医院共同签署了共建“逸仙—赛莱拉区域综合细胞库”的合作协议，拉开了广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心发挥共享平台作用的序幕。

        根据合作协议，中大孙逸仙纪念医院将在医院的南院区和赛莱拉公司分别设一个细胞储存库，存储胎盘、脐带、骨髓、肿瘤干细胞等临床病理组织细胞标本，开展干细胞治疗、免疫细胞治疗、Car-T、肿瘤精准医疗等基础及临床转化研究。

       中大孙逸仙纪念医院副院长林天歆介绍，干细胞与再生医学是医学的未来发展方向之一，赛莱拉公司在干细胞的标准制备与技术规范方面有丰富经验，而孙逸仙纪念医院在研发和人才方面实力较强，有大量的病人等待着新的临床治疗技术。

     “此次共建综合细胞库，双方将强强联合，携手利用细胞库资源攻克一些绝症，比如，对肝肾功能衰竭的患者，或许能通过诱导干细胞使得人体能再生新的器官。”林天歆说，利用细胞库里的细胞标本，双方可以共同申请科研项目，在取得患者同意的情况下，使用这些标本进行干细胞以及免疫细胞的研究。

       陈海佳介绍，逸仙—赛莱拉区域综合细胞库是干细胞产业“产学研医一体化”合作共赢的典范。“目前，还有多家医院也跟我们提出了共建细胞库的合作邀请，比如汕头大学医学院第一附属医院。”他表示，赛莱拉公司将在地级市设立分库或分中心，与各地区当地医院开展综合细胞库的合作。

广东细胞治疗技术将有统一标准

      座谈会上，广东省发改委副主任蔡木灵认为，随着科技进步，干细胞与精准医疗成为生命科学领域的重要部分，需要具有创新精神的科学家、企业家共同推动发展。他希望，借助共建政产学研医的交流平台，推动干细胞与精准医疗产业发展，推动科技成果应用临床，造福人类。

      省卫计委巡视员彭炜认为，干细胞作为颠覆性的新技术，发展日新月异，给管理带来了很多挑战，这就需要企业在产业化推进过程中，组织各方力量帮助政府规范管理，实现“管而不死，放而不乱”。

      省食品药品监管局调研员周李珍认为，广东省区域细胞制备中心作为试点，接下来需要探索跟医院的合作模式，在合乎法律法规的前提下，明确各方责任。而监管部门在监管上实行备案制还是审批制，也需要探讨和思考。

      广东省科技厅社会发展与农村科技处处长夏奇峰透露，今年，国家在干细胞产业化政策上有了新的突破，把干细胞作为药品来管理，特别是企业也可以作为合格的细胞产品的供应方。这将极大促进企业参与干细胞的临床研究，以及在医院的临床应用。

      在相关扶持政策的积极推动下，我省已基本形成从上游研发到下游治疗全覆盖的完整干细胞产业链。然而，临床研究及转化缺乏技术标准体系，给干细胞的转化研究及应用带来严重困扰。按照复函要求，省区域细胞制备中心还要积极参与国内外细胞治疗技术标准规范制定，推动广东省干细胞产业健康发展。

      “如果干细胞来源不一样，科研结果也可能缺乏可比性。”袁宝珠表示，区域细胞制备中心将基于质量标准进行规模化、标准化的细胞制备，服务于整个区域的需求，提高细胞制备效率。同时，使得自身生产标准能被整个地区接受，保证质量统一，并将推动地方标准和行业标准的制定。 

      在今年的省政协十一届五次会议上，作为省政协委员的陈海佳围绕干细胞产业，提交了两份提案，其中就建议加快出台广东省的干细胞行业标准。不久前，省科技厅在对陈海佳的答复中明确表示，省质监局将研究筹建省干细胞标准化技术委员会，推动构建广东干细胞产业标准体系。

    撰文：李秀婷 摄影：张梓望