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2021-09

重磅丨赛莱拉干细胞人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获国家药品监督管理局临床试验默示许可

        9月26日，赛莱拉干细胞科研创新再传捷报，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，赛莱拉干细胞科研团队自主研发的国家1类创新药——人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可，获准开展临床试验，为我国受膝骨关节炎病痛困扰的庞大人群带来了治疗福音！

        膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是最为常见的骨关节炎，往往和年龄及体重相关。年龄越大、体重越大，则膝关节骨性关节炎严重的程度越重，2018版骨关节炎诊疗指南资料显示，仅在我国，就有1.13亿的患者人群。

        根据应用较为广泛的Kellgren-Lawrence分级评分系统，依据膝关节X线的表现，膝骨关节炎严重程度从轻到重分为0级（正常的膝关节）、I级、II级、III级、IV级（最严重程度的膝关节骨性关节炎），此次获准临床试验的新药主要适用于II或III级患者。在此之前，赛莱拉干细胞与中山大学孙逸仙纪念医院合作开展的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究也已经国家卫健委批准启动。

        作为我国干细胞科技创新头部企业，赛莱拉干细胞被国家发改委等五部门联合评定为国家企业技术中心，获得干细胞授权专利278项，干细胞采集、提取、冻存技术专利申请总量位居全球第一（* 检索工具：合享汇智全球数据库，检索日期2021年8月12日）。

        在全国政协委员、赛莱拉干细胞董事长、细胞生物学研究员陈海佳博士带领下，赛莱拉干细胞以“科学和爱 守护生命”为使命，一直致力于推动干细胞治疗重大难治性疾病、罕见病的研究，除干细胞治疗膝骨关节炎新药外，由赛莱拉干细胞与上海交通大学附属仁济医院、中山大学附属第六医院合作分别开展的干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病、重度宫腔粘连所致不孕症临床研究均已在国家卫健委完成备案启动。

        陈海佳研究员表示，在国庆节前收到临床试验默示许可感到特别欣慰和振奋，标志着赛莱拉干细胞治疗膝骨关节炎新药研发取得重大进展，也为推进我国干细胞科技创新与成果转化打开了新的突破口，这是对赛莱拉科研团队在实验室3000多个日夜奋力攻关的最好嘉奖，也是全体赛莱拉人向伟大祖国72周年华诞的真诚献礼！

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